Νέο επαναστατικό φάρμακο κατά της ψωρίασης: Αντιμετωπίζει τη νόσο έως και στο 90% -Πότε θα κυκλοφορήσει
Ένα νέο επαναστατικό φάρμακο για τη θεραπεία της ψωρίασης που παρουσιάστηκε στο πρόσφατο πανευρωπαϊκό συνέδριο δερματολογίας στο Άμστερνταμ και βρίσκεται στη διαδικασία έγκρισης από τον αμερικανικό εθνικό οργανισμό φαρμάκων, ανοίγει νέους δρόμους στην αντιμετώπιση της δερματικής αυτής ασθένειας.
Το φάρμακο «σεκουκινουμάμπη» φαίνεται ότι παρουσιάζει υψηλή αποτελεσματικόττηα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Σύμφωνα με πληροφορίες το φάρμακο αυτό αντιμετωπίζει τη νόσο έως 90%.
Οι μελέτες φάσης ΙΙΙ της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση έχουν ολοκληρωθεί και δημοσιευθεί στο κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Η φάση ΙΙΙ στη διαδικασία αδειοδότησης ενός φάρμακου σημαίνει ότι έχουν ολοκληρωθεί όλες οι κλινικές έρευνες, έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του και έχουν αποκλειστεί ανεπιθύμητες παρενέργειες. Πάνω από το 70% των ασθενών που έλαβαν 300 mg του φαρμάκου πέτυχαν καθαρό δέρμα (PASI 100) ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) στη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων θεραπείας. Το φάρμακο είναι ο πρώτος αναστολέας της ιντερλευκίνης -17Α (IL-17A) για τον οποίο ανακοινώνονται αποτελέσματα μελετών φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση και τα οποία έχουν υποβληθεί για έγκριση στις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές υγείας. Οι μελέτες φάσης ΙΙΙ της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση έχουν ήδη ολοκληρωθεί και δημοσιευθεί στο κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine.
H σεκουκινουμάμπη υπερείχε σημαντικά άλλων φαρμάκων στην ταχύτητα, ισχύ και διάρκεια του αποτελέσματος, ενώ βελτίωσε σημαντικά τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητας ζωής των ασθενών με ψωρίαση. Ως κέντρα αναφοράς στην ψωρίαση, το νοσοκομείο Δερματικών και Αφροδισίων Νόσων «Ανδρέας Συγγρός» και το Πανεπιστήμιο της Κρήτης συμμετέχουν στις κλινικές έρευνες για τη σεκουκινουμάμπη και η εμπειρία τους επιβεβαιώνει τα πολύ καλά αποτελέσματα του νέου φαρμάκου.
Οι διαδικασίες έγκρισης της σεκουκινουμάμπης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης είναι σε εξέλιξη. Η συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναμένεται να αποφανθεί σήμερα, 20 Οκτωβρίου, και οι συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2014. Στην Ελλάδα αναμένεται να κυκλοφορήσει στις αρχές του 2016.
Μετά την έγκριση της από τις ρυθμιστικές αρχές, η σεκουκινουμάμπη θα χορηγείται ως υποδόρια ένεση με προγεμισμένη πένα με τη δοσολογία των 300mg μία φορά τον μήνα, ενώ για τον πρώτο μήνα θα υπάρχει δόση εφόδου μια φορά την εβδομάδα. Η χορήγηση μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας ή και από τον ίδιο τον ασθενή.
Τι ειναι η ψωρίαση
Η ψωρίαση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματοπάθεια με σημαντικές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις. Προσβάλλει το 0,6-6,5% του πληθυσμού στην Ευρώπη και το 3,15% στη Β. Αμερική. Σύμφωνα με πρόσφατη επιδημιολογική μελέτη, στην Ελλάδα η μέση ηλικία των ασθενών είναι περίπου 43 έτη, ενώ ο λόγος ανδρών:γυναικών είναι 1,8:1. Η μέση ηλικία των ασθενών κατά το πρώτο επεισόδιο της νόσου είναι περίπου 31 έτη. Ποσοστό 35% των ασθενών αναφέρει οικογενειακό ιστορικό της νόσου.
Συχνότερη μορφή ψωρίασης είναι η κοινή ψωρίαση, γνωστή και ως ψωρίαση κατά πλάκας. Στις συχνότερες εντοπίσεις του εξανθήματος περιλαμβάνονται οι περιοχές των αγκώνων, των κάτω άκρων, του τριχωτού της κεφαλής και των γονάτων, ενώ τα πιο κοινά συμπτώματα ήταν η δημιουργία λεπιών και ο κνησμός. Εξάρσεις της νόσου παρατηρούνται κατά μέσο όρο 2,6 φορές το χρόνο και οι ασθενείς θεωρούν το stress ως την κύρια αιτία επιδείνωσης της νόσου. Λόγω της νόσου, οι ασθενείς χρειάζεται να επισκεφθούν το δερματολόγο τους 2,4 φορές ετησίως κατά μέσο όρο.
Η ψωρίαση σχετίζεται με γενετικούς & περιβαλλοντικούς παράγοντες, στους οποίους περιλαμβάνονται η στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα, ψυχοπιεστικά γεγονότα, η χαμηλή υγρασία, διάφορα φάρμακα, λοίμωξη με HIV, τραυματισμοί, κάπνισμα και παχυσαρκία.
Η ψωρίαση δεν είναι μόνο δερματολογική νόσος. Ένα ποσοστό ασθενών (11% στην Ελλάδα) εμφανίζει ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωρίαση σχετίζεται επίσης με ψυχιατρική συννοσηρότητα και κακή ποιότητα ζωής. Η συχνότητα κατάθλιψης στους ψωριασικούς ανέρχεται ως 60%, ενώ αυξημένη είναι και η συχνότητα χαμηλής αυτοεκτίμησης, σεξουαλικής δυσλειτουργίας, αγχώδους διαταραχής και αυτοκτονικού ιδεασμού.
Συχνά χρειάζεται συστηματική θεραπεία για να επιτευχτεί μια ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση, καθώς το 1/3 των ασθενών πάσχει από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση. Σε αρκετές μάλιστα περιπτώσεις, οι υπάρχουσες θεραπείες δεν επιτυγχάνουν πλήρως καθαρό δέρμα ή το αποτέλεσμα δεν έχει μακρά διάρκεια. Νέες στοχευμένες θεραπείες υπόσχονται καλύτερα αποτελέσματα στη μάχη κατά της ψωρίασης.
Το φάρμακο «σεκουκινουμάμπη» φαίνεται ότι παρουσιάζει υψηλή αποτελεσματικόττηα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Σύμφωνα με πληροφορίες το φάρμακο αυτό αντιμετωπίζει τη νόσο έως 90%.
Οι μελέτες φάσης ΙΙΙ της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση έχουν ολοκληρωθεί και δημοσιευθεί στο κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine. Η φάση ΙΙΙ στη διαδικασία αδειοδότησης ενός φάρμακου σημαίνει ότι έχουν ολοκληρωθεί όλες οι κλινικές έρευνες, έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητά του και έχουν αποκλειστεί ανεπιθύμητες παρενέργειες. Πάνω από το 70% των ασθενών που έλαβαν 300 mg του φαρμάκου πέτυχαν καθαρό δέρμα (PASI 100) ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) στη διάρκεια των πρώτων 16 εβδομάδων θεραπείας. Το φάρμακο είναι ο πρώτος αναστολέας της ιντερλευκίνης -17Α (IL-17A) για τον οποίο ανακοινώνονται αποτελέσματα μελετών φάσης ΙΙΙ στην ψωρίαση και τα οποία έχουν υποβληθεί για έγκριση στις παγκόσμιες ρυθμιστικές αρχές υγείας. Οι μελέτες φάσης ΙΙΙ της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ψωρίαση έχουν ήδη ολοκληρωθεί και δημοσιευθεί στο κορυφαίο επιστημονικό περιοδικό New England Journal of Medicine.
H σεκουκινουμάμπη υπερείχε σημαντικά άλλων φαρμάκων στην ταχύτητα, ισχύ και διάρκεια του αποτελέσματος, ενώ βελτίωσε σημαντικά τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητας ζωής των ασθενών με ψωρίαση. Ως κέντρα αναφοράς στην ψωρίαση, το νοσοκομείο Δερματικών και Αφροδισίων Νόσων «Ανδρέας Συγγρός» και το Πανεπιστήμιο της Κρήτης συμμετέχουν στις κλινικές έρευνες για τη σεκουκινουμάμπη και η εμπειρία τους επιβεβαιώνει τα πολύ καλά αποτελέσματα του νέου φαρμάκου.
Οι διαδικασίες έγκρισης της σεκουκινουμάμπης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης είναι σε εξέλιξη. Η συμβουλευτική επιτροπή της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναμένεται να αποφανθεί σήμερα, 20 Οκτωβρίου, και οι συστάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναμένονται το τέταρτο τρίμηνο του 2014. Στην Ελλάδα αναμένεται να κυκλοφορήσει στις αρχές του 2016.
Μετά την έγκριση της από τις ρυθμιστικές αρχές, η σεκουκινουμάμπη θα χορηγείται ως υποδόρια ένεση με προγεμισμένη πένα με τη δοσολογία των 300mg μία φορά τον μήνα, ενώ για τον πρώτο μήνα θα υπάρχει δόση εφόδου μια φορά την εβδομάδα. Η χορήγηση μπορεί να γίνεται από επαγγελματία υγείας ή και από τον ίδιο τον ασθενή.
Τι ειναι η ψωρίαση
Η ψωρίαση είναι μια χρόνια φλεγμονώδης δερματοπάθεια με σημαντικές κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις. Προσβάλλει το 0,6-6,5% του πληθυσμού στην Ευρώπη και το 3,15% στη Β. Αμερική. Σύμφωνα με πρόσφατη επιδημιολογική μελέτη, στην Ελλάδα η μέση ηλικία των ασθενών είναι περίπου 43 έτη, ενώ ο λόγος ανδρών:γυναικών είναι 1,8:1. Η μέση ηλικία των ασθενών κατά το πρώτο επεισόδιο της νόσου είναι περίπου 31 έτη. Ποσοστό 35% των ασθενών αναφέρει οικογενειακό ιστορικό της νόσου.
Συχνότερη μορφή ψωρίασης είναι η κοινή ψωρίαση, γνωστή και ως ψωρίαση κατά πλάκας. Στις συχνότερες εντοπίσεις του εξανθήματος περιλαμβάνονται οι περιοχές των αγκώνων, των κάτω άκρων, του τριχωτού της κεφαλής και των γονάτων, ενώ τα πιο κοινά συμπτώματα ήταν η δημιουργία λεπιών και ο κνησμός. Εξάρσεις της νόσου παρατηρούνται κατά μέσο όρο 2,6 φορές το χρόνο και οι ασθενείς θεωρούν το stress ως την κύρια αιτία επιδείνωσης της νόσου. Λόγω της νόσου, οι ασθενείς χρειάζεται να επισκεφθούν το δερματολόγο τους 2,4 φορές ετησίως κατά μέσο όρο.
Η ψωρίαση σχετίζεται με γενετικούς & περιβαλλοντικούς παράγοντες, στους οποίους περιλαμβάνονται η στρεπτοκοκκική φαρυγγίτιδα, ψυχοπιεστικά γεγονότα, η χαμηλή υγρασία, διάφορα φάρμακα, λοίμωξη με HIV, τραυματισμοί, κάπνισμα και παχυσαρκία.
Η ψωρίαση δεν είναι μόνο δερματολογική νόσος. Ένα ποσοστό ασθενών (11% στην Ελλάδα) εμφανίζει ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωρίαση σχετίζεται επίσης με ψυχιατρική συννοσηρότητα και κακή ποιότητα ζωής. Η συχνότητα κατάθλιψης στους ψωριασικούς ανέρχεται ως 60%, ενώ αυξημένη είναι και η συχνότητα χαμηλής αυτοεκτίμησης, σεξουαλικής δυσλειτουργίας, αγχώδους διαταραχής και αυτοκτονικού ιδεασμού.
Συχνά χρειάζεται συστηματική θεραπεία για να επιτευχτεί μια ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση, καθώς το 1/3 των ασθενών πάσχει από μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση. Σε αρκετές μάλιστα περιπτώσεις, οι υπάρχουσες θεραπείες δεν επιτυγχάνουν πλήρως καθαρό δέρμα ή το αποτέλεσμα δεν έχει μακρά διάρκεια. Νέες στοχευμένες θεραπείες υπόσχονται καλύτερα αποτελέσματα στη μάχη κατά της ψωρίασης.
onmed.gr
